La Federazione Diabete Sicilia (FDS), in qualità di rappresentante dei diritti e interessi dei soggetti rappresentati, denuncia l’ennesimo esempio di atto ufficiale emesso dal Dipartimento Farmaceutico in netto contrasto con la legislazione nazionale ed in particolare con la Legge 11 dicembre 2016 n. 232 (“Legge di Stabilità”).
Con D.A. 540/2014 e Circolare Assessoriale n. 6 del 09/02/2018 – Assessorato alla Salute della Regione Sicilia – , al medico specialista si obbliga, di fatto, la prescrizione del solo farmaco a basso costo e stabilendo la sostituibilità automatica del biologico di riferimento con il suo biosimilare, violando così quanto stabilito dal comma 407 della succitata legge che recita “non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento ed un suo biosimilare, né tra biosimilari”.
In virtù delle differenze che si riscontrano nei processi produttivi, biosimilare non è sinonimo di bio-equivalente. Pertanto, la sostituzione automatica, che potrebbe essere applicata ai generici, non può essere estesa anche ai biosimilari, né tantomeno si può pensare di sostituire insuline di cui in commercio non esiste la rispettiva molecola biosimilare.
La nota in questione, che FDS si ripromette di contrastare in tutte le modalità consentite dalla normativa vigente, crea non poche difficoltà, ribadisce il principio secondo il quale un paziente che usa una specifica insulina dovrà continuare ad usare la medesima insulina senza possibilità di arbitrario cambiamento se non per comprovata e motivata scelta terapeutica del clinico.
Ed inoltre, laddove non vi sia la presenza sul mercato della insulina biosimilare, il paziente continuerà a praticare la medesima terapia senza alcuna incombenza da parte del clinico in quanto trattasi di continuità terapeutica che non necessita di alcuna motivazione.
Si ribadisce altresì che la continuità terapeutica deve essere assolutamente preservata in quanto costituisce un diritto inalienabile del paziente.
Nel caso in cui sia necessario lo “switch” – sostituzione del farmaco – il paziente deve essere adeguatamente e correttamente informato delle scelte possibili. Il diritto del paziente ad essere informato sulle terapie è un diritto irrinunciabile ed il medico è tenuto a discutere e condividere ogni decisione con il suo paziente.
Ad ulteriore supporto delle motivazioni che la FDS sostiene è utile ribadire che “al fine di garantire un’effettiva razionalizzazione della spesa e nel contempo un’ampia disponibilità delle terapie”, inoltre “il medico deve essere libero di prescrivere il farmaco, tra quelli approvati dall’AIFA, ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti.
A oggi invece denunciamo che la compilazione della scheda di monitoraggio aumenta la complessità burocratica per il medico e il paziente come espresso dalla nota citata.
Si rammenta, altresì, che nella Regione Siciliana vi sono circa 30 nuove molecole in attesa di essere inserite nel PTORS – Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regione Siciliana – che potrebbero consentire una migliore assistenza terapeutica in favore di una ottimizzazione dei costi di lungo periodo nella limitazione delle possibili complicanze dovute a terapie inadeguate o obsolete.
In particolare, due di queste molecole riguardano nello specifico le persone con diabete e il continuo rimandare la loro approvazione costituisce un ritardo insostenibile che impedisce al paziente di avere la migliore terapia possibile indipendentemente dal suo costo, viola l’articolo 32 della Costituzione Italiana, nonché il Titolo I capo I-1 e capo II-4 Legge 23 dicembre 1978 n. 833 “Istituzione del Servizio Sanitario Nazionale”.
